تنبيه من FDA : البيوتين (فيتامين B7 ) قد تتداخل مع الاختبارات المعملية

تنبيه من منظمة الغذاء والدواء الامريكية  FDA للجمهور ومقدمي الرعاية الصحية، وأفراد المختبر، ومطوري فحوصات المختبر أن البيوتين يمكن أن يتداخل بشكل كبير مع بعض الفحصوات المخبرية ويسبب نتائج اختبار غير صحيحة  قد لا يتم الكشف عنها.

البيوتين في الدم أو عينات أخرى مأخوذة من المرضى الذين يتناولون كميات كبيرة من البيوتين في المكملات الغذائية يمكن أن يسبب سريريا نتائج اختبار مخبرية غير صحيحة بشكل ملحوظ.

شهدت منظمة الغذاء والدواء الامريكية  FDA زيادة في عدد الأحداث السلبية المبلغ عنها، بما في ذلك وفاة واحدة، تتعلق بتدخل البيوتين مع الفحوص المخبرية.

يمكن أن يسبب البيوتين في عينات المريض نتائج زائفة عالية أو زائفة منخفضة، اعتمادا على الاختبار. قد تؤدي نتائج الاختبار غير الصحيحة إلى علاج غير ملائم للمريض أو تشخيص خاطئ. على سبيل المثال، نتيجة منخفضة كاذبة لالتروبونين، علامة بيولوجية هامة سريريا للمساعدة في تشخيص النوبات القلبية، قد يؤدي إلى تشخيص غائب وآثار سريرية خطيرة محتملة.

تلقت FDA تقرير أن مريض واحد أخذ مستويات عالية من البيوتين توفي بعد انخفاض زائف لنتائج اختبار التروبونين عندما تم استخدام اختبار تروبونين معروف أن يكون فيه تدخل للبيوتين.

FDA على بينة من الناس الذين يتناولون مستويات عالية من البيوتين التي من شأنها أن تتداخل مع الفحوصات المخبرية. العديد من المكملات الغذائية لتعزيز للشعر والجلد، ومزايا الأظافر تحتوي على مستويات البيوتين تصل إلى 650 أضعاف الاستهلاك اليومي الموصى به من البيوتين.

قد يوصي الأطباء أيضا مستويات عالية من البيوتين للمرضى الذين يعانون من ظروف معينة مثل التصلب المتعدد (Multiple sclerosis).

مستويات البيوتين أعلى من المسموح اليومي الموصى به قد يسبب تداخلا مع الفحوص المخبرية.

المرضى والأطباء قد يكونون غير مدركين بتدخل البيوتين في الفحوصات المخبرية. حتى الأطباء الذين يدركون هذا التدخل قد لا يعلمون هل يتناول المرضى البيوتين وكمية ما يتناولونه . وبما أن المرضى غير مدركين لتداخل البيوتين، فقد لا يبلغ المرضى عن تناول مكملات البيوتين لأطبائهم، بل قد يكونون غير مدركين بأنهم يتناولون البيوتين (على سبيل المثال، عند أخذ المنتجات بشكل عام لفوائدها على الشعر والأظافر).

وتعمل FDA مع أصحاب المصلحة لفهم أفضل تدخل البيوتين مع الفحوص المخبرية، ووضع توصيات إضافية في المستقبل لاختبار آمن في المرضى الذين اتخذوا مستويات عالية من البيوتين عند استخدام الاختبارات المعملية التي تستخدم تكنولوجيا البيوتين.

وتقوم FDA برصد التقارير عن الأحداث السلبية المرتبطة بتدخل البيوتين مع الفحوص المخبرية، وسوف يتم تحديث الجمهور إذا أصبحت معلومات جديدة هامة متاحة.

معلومات أساسية: تستخدم العديد من الفحوصات المخبرية تقنية البيوتين نظرا لقدرتها على الربط مع بروتينات محددة يمكن قياسها للكشف عن بعض الظروف الصحية. على سبيل المثال، يستخدم البيوتين في اختبارات الهرمونات والاختبارات لعلامات صحة القلب مثل التروبونين.

 البيوتين، المعروف أيضا باسم فيتامين B7، هو فيتامين للذوبان في الماء غالبا ما توجد في فيتامينات متعددة ، والفيتامينات قبل الولادة، والمكملات الغذائية المسوقة للشعر والجلد، ونمو الأظافر.

التوصيات:

لمقدمي الرعاية الصحية:

·  التحدث مع المرضى حول أي المكملات البيوتين التي قد تتخذ، بما في ذلك المكملات المسوقة للشعر والجلد، ونمو الأظافر.

·  كن على علم بأن العديد من الفحوصات المخبرية، بما في ذلك الاختبارات التشخيصية القلبية الوعائية وفحصوات الهرمونات ، التي تستخدم تكنولوجيا البيوتين من المحتمل أن تتأثر، ونتائج الاختبار غير صحيحة قد تتولد إذا كان هناك البيوتين في عينة المريض.

·  التواصل مع المختبر مجري الفحص إذا كان المريض يتناول البيوتين.

·  إذا كانت نتيجة اختبار المختبر لا تتطابق مع العرض السريري للمريض الخاص بك، فيجب التفكير في تدخل البيوتين كمصدر محتمل للخطأ.

·  اعلم أن البيوتين موجود في الفيتامينات، بما في ذلك الفيتامينات المتعددة قبل الولادة، مكملات البيوتين، والمكملات الغذائية للشعر والجلد ونمو الأظافر في المستويات التي قد تتداخل مع الفحوص المخبرية.

·  ابلغ مصنع فحص المختبر و FDA إذا كنت على بينة من مريض يعاني من حدث سلبي تبع نتائج فحصوات مخبرية غير صحيحة بسبب تدخل البيوتين.

بالنسبة إلى العاملين في المختبرات:

·  إذا كنت تستخدم فحصوات مع تكنولوجيا البيوتين، فيجب أن تدرك من أنه من الصعب تحديد العينات التي تحتوي على البيوتين. وبالتالي، فمن المهم التواصل مع مقدمي الرعاية الصحية والمرضى لمنع نتائج الاختبار غير صحيحة.

·  إذا كنت تقوم بجمع العينات في المختبر، اسأل ما إذا كان المريض يتناول البيوتين.

·  تثقيف مقدمي الرعاية الصحية حول تدخل البيوتين مع بعض الفحوصات المخبرية المستخدمة في المختبر الخاص بك.

·  النظر في أن البدل اليومي الموصى به للبيوتين هو 0.03 ملغم وهذه الكميات لا تسبب عادة تداخل كبير. ومع ذلك، قد تحتوي على المكملات التي تحتوي على مستويات عالية من البيوتين بما في ذلك تلك المسوقة للشعر والجلد والأظافر ما يصل إلى 20 ملغم من البيوتين، والأطباء قد يوصي ما يصل إلى 300 ملغم يوميا لحالات مثل التصلب المتعدد. مستويات البيوتين أعلى من البدل اليومي الموصى به قد يسبب تداخلا كبيرا مع الفحوص المخبرية المتضررة.

·  كن على علم بأن العينات التي تم جمعها من المرضى الذين يتناولون مستويات عالية من البيوتين قد تحتوي على بيوتين بتركيز أكثر من 100 نانوغرام / مل  . تركيزات البيوتين تصل إلى 1200 نانوغرام / مل قد تكون موجودة في العينات التي تم جمعها من المرضى الذين يتناولون ما يصل إلى 300 ملغم يوميا.

·  البيانات المتاحة حاليا غير كافية لدعم توصيات لاختبار آمن باستخدام الاختبارات المتأثرة في المرضى الذين يتناولون مستويات عالية من البيوتين، بما في ذلك حول طول الوقت لتخليص البيوتين من الدم.

·  التواصل مع مصنع اختبار المختبر إذا كان لديك أسئلة حول تدخل البيوتين.

للمستهلكين:

·  التحدث مع طبيبك إذا كنت تتناول حاليا البيوتين أو تفكر في إضافة البيوتين أو مكمل غذائي يحتوي على البيوتين إلى النظام الغذائي الخاص بك.

·  اعلم أن البيوتين يوجد في الفيتامينات المتعددة، بما في ذلك الفيتامينات المتعددة قبل الولادة، ومكملات البيوتين، والمكملات الغذائية لنمو الشعر والجلد والأظافر في المستويات التي قد تتداخل مع الفحوصات المخبرية.

·  كن على علم بأن بعض المكملات الغذائية، وخاصة تلك التي وصفت للشعر، والجلد، و الأظافر، قد يكون لها مستويات عالية من البيوتين، والتي قد لا تكون واضحة من اسم المكمل.

·  إذا کنت قد أجریت فحصا مخبريا وقلقا بشأن النتائج، تحدث إلی مقدم الرعایة الصحیة الخاص بك حول احتمالية تدخل البیوتین.

المختصين الصحيين والمرضى يجب عليهم الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو الآثار الجانبية المتعلقة باستخدام هذه المنتجات إلى دائرة المعلومات الصيدلانية في الإدارة العامة للصيدلة .

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm586641.htm

شارك معانا

Please Wait